海南：2-3年内周全推广数字疗法，互联网诊疗也能开具数字疗法处方

10月11日，海南省人平易近当局办公厅正式印发《海南省加速推进数字疗法财产成长的若干办法》，提出将经由过程2—3年的起劲将海南设置装备摆设成为全世界数字疗法立异岛、立异资源集聚区以及财产高地

作者： 海南省人平易近当局来历： 海南省人平易近当局2022-10-13 11:07:17

10月11日，海南省人平易近当局办公厅正式印发《海南省加速推进数字疗法财产成长的若干办法》，提出将经由过程2—3年的起劲将海南设置装备摆设成为全世界数字疗法立异岛、立异资源集聚区以及财产高地，将数字疗法制造成海南康健财产高品质成长的“新引擎”。

从科研以及产物、再到付出体式格局、财产集群设置装备摆设和各种保障办法，触及政策、本钱、人材、互助交流、羁系等各个方面，周全笼罩，为数字疗法财产成长买通路径，保驾护航。

于数字疗法产物的注册审批方面，文件明确，将成立第二类医疗器械数字疗法产物注册教导专项通道，由专人卖力数字疗法产物技能征询。优先鼓动勉励成长一批循证依据坚实、技能成熟度高、海南临床急需、成长远景广漠的数字疗法产物，成立优先审批通道。摸索数字疗法存案制，鼓动勉励真实世界数据于产物注册审批以及上市临床验证中的运用，对于在危害低、合用在筛查、干涉干与等大众卫生范畴的数字疗法产物，于切合国度有关审评审批要求的条件下摸索经由过程存案体式格局倏地推广运用。

于推广数字疗法产物运用方面，起首，将挑选切合前提的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中央，慢慢将数字疗法纳入所有切合前提医疗机构的疾病通例诊疗路径。

促成数字疗法与互联网病院交融成长，鼓动勉励医疗机构将数字疗法与互联网病院平台整合，付与大夫于互联网病院开具数字疗法处方的权限。鞭策互联网病院����APP加年夜数字疗法产物运用，晋升于专病防治以及康健干涉干与等范畴的办事功效。鼓动勉励大夫将数字疗法作为院外治理患者的东西，并联合互联网病院复诊续方、处方流转、医药配送等功效，实现全方位的患者院外治理，经由过程海南省互联网病院羁系平台实现对于数字疗法的运营羁系。

同时，设置装备摆设天下领先的数字疗法运用树模区域，撑持于都会医疗集团、县域医共体、胸痛中央等五年夜中央中推广运用临床需求争切、临床价值凸起的数字疗法产物。推进区域医疗信息化设置装备摆设，买通数字疗法与区域电子病历数据库，对于数字疗法举行综合羁系。鼓动勉励社会各方面加年夜数字疗法产物的采购运用。

于各方存眷的付出环节，一方面，仍旧鼓动勉励阐扬商保的作用，于玻鳌乐城国际医疗游览先行区试点摸索将数字疗法作为特药险的康健治理办事。摸索开发海南惠平易近保进级版，将部门数字疗法产物纳入。另外一方面，摸索数字疗法价格造成机制以及医保付出模式，鼓动勉励将数字疗法纳入医疗办事工程技能规范以及收费规模，撑持摸索数字疗法与医保付出体式格局鼎新相联合。

如下为文件全文：

海南省加速推进数字疗法财产成长的若干办法

为贯彻落实习近平总书记于庆祝海南建省办经济特区30周年年夜会上关在“海南要深化供应侧布局性鼎新，阐扬上风，集聚立异因素，踊跃成长新一代信息技能财产以及数字经济”的发言精力，抢抓汗青机缘，经由过程2—3年的起劲将海南设置装备摆设成为全世界数字疗法立异岛、立异资源集聚区以及财产高地，将数字疗法制造成海南康健财产高品质成长的“新引擎”，鞭策海南卫生康健超过式成长以及“十四五”时期人均预期寿命提高两岁方针的实现，特制订如下办法：

1、设置装备摆设天下领先的数字疗法临床科研树模基地

(一)设置装备摆设一批数字疗法临床实验中央。于全省选择一批具备上风学科的三级病院成立数字疗法临床实验中央，如玻鳌乐城国际医疗游览先行区数字疗法临床研究及转化基地、精力障碍数字疗法临床实验中央、儿童留意力缺陷与多动障碍及孤傲症数字疗法临床实验中央、肿瘤数字疗法临床实验中央、眼科数字疗法临床实验中央、睡眠数字疗法临床实验中央等。(义务单元：省卫生康健委、省药监局、玻鳌乐城国际医疗游览先行区治理局；落实刻日：2022年10月31日前)

(二)鼓动勉励开展数字疗法技能攻关与临床转化。鼓动勉励医疗机构及高校院所开展数字疗法科学研究，鞭策临床转化。踊跃构造申报省重点研发专项、省天然科学基金等科技专项资金，摸索经由过程“揭榜挂帅”等体式格局吸引上风气力举行数字疗法财产重点要害技能攻关。鼓动勉励开展国际科研互助，成长数字疗法全世界科研工程互助平台。撑持数字疗法产物研发立异，可哄骗省生物医药财产研发券及省内其他研发立异撑持政策，按照数字疗法产物研发及财产化的差别阶段性结果，分步赐与企业、高校以及医疗机构响应补贴以及奖励。撑持医疗机构对于踊跃开展以及承接数字疗法临床研究的职员于岗亭设置、职务提升、评奖推优等方面赐与必然的歪斜，于公立病院内部绩效分配时适量加年夜对于数字疗法临床研究职员的歪斜，答应数字疗法职务科技结果转化现金奖励计入昔时单元绩效工资总量，不受总量限定，不纳入总量基数，不作为社会安全缴费基数。(义务单元：省科技厅、省工业以及信息化厅、省卫生康健委、省委人材成长局、省人力资源社会保障厅、省教诲厅；落实刻日：2022年12月31日前)

(三)加速设置装备摆设数字疗法大众办事以及治理平台。于相干部分消息网上成立数字疗法财产成长专项通道，撑持企业、医疗机构、临床大夫等数字疗法介入方提交临床实验需求，帮忙各方倏地对于接以及婚配资源。成立数字疗法临床实验公示体系，数字疗法企业实时上报临床实验详细环境以及实验成果，相干信息可作为审批部分的凭据依据。引入一批数字疗法CRO、CDMO企业落户海南，撑持海南数字疗法CDMO平台设置装备摆设，撑持CDMO等平台与海南实体病院、互联网病院举行临床实验以及市场化互助。(义务单元：省卫生康健委、省药监局、省工业以及信息化厅；落实刻日：2022年10月31日前)

2、加速数字疗法产物注册审批

(四)制订数字疗法产物分类羁系以及注册审批引导文件。于部分消息网上设置数字疗法专栏，列示数字疗法注册审批相干的羁系政策以及引导文件。依据国度药品监视治理局医疗器械软件类产物分类引导准则、挪动医疗器械注册技能审查引导准则及国度尺度治理中央分类界定成果等，造成数字疗法分类界定定见并在专栏宣布；对于数字疗法产物于临床实验、注册审评审批、更新迭代等要害环节可以合用的羁系政策、羁系文件以及操作指引举行分类申明。(义务单元：省药监局；落实刻日：2022年12月31日前)

(五)成立第二类医疗器械数字疗法产物注册教导专项通道。于相干部分消息网公示数字疗法羁系政策征询专线及邮箱，成立第二类医疗器械数字疗法产物专项教导倏地相应机制，由专人卖力数字疗法产物技能征询，准则上于收到征询后10个事情日内赐与答复。针对于企业申请数字疗法产物注册流程以及政策开展培训，晋升企业申报尺度以及品质，提高审批经由过程率。(义务单元：省药监局；落实刻日：2022年10月31日前)

(六)出台数字疗法鼓动勉励成长目次，成立特定品种数字疗法绿色审批通道。优先鼓动勉励成长一批循证依据坚实、技能成熟度高、海南临床急需、成长远景广漠的数字疗法产物，成立优先审批通道。制订数字疗法优先审批步伐，明确合用优先审批步伐需满意的前提及事情步伐，于企业按医疗器械注册申报资料要求提交数字疗法产物注册申请后3个月内完成审评审批，此中企业补正资料、专家技能审评不计入时限要求。对于未获批的，奉告申请方未能经由过程缘故原由及提议。(义务单元：省药监局；落实刻日：2022年10月31日前)

(七)摸索数字疗法存案制，鼓动勉励真实世界数据于产物注册审批以及上市临床验证中的运用。对于在危害低、合用在筛查、干涉干与等大众卫生范畴的数字疗法产物，于切合国度有关审评审批要求的条件下摸索经由过程存案体式格局倏地推广运用。鼓动勉励真实世界研究，充实阐扬国度药品监视治理局药品医疗器械羁系科学研究基地以及国度药品监视治理局海南真实世界数据研究与评价重点试验室的引领作用，和特许医疗器械产物经由过程真实世界研究政策获批上市的经验，推进将真实世界数据用在数字疗法产物申报注册依据以及数字疗法产物羁系决议计划及上市后临床验证。(义务单元：省药监局；落实刻日：持久推进)

3、踊跃推广数字疗法产物运用

(八)设置装备摆设数字疗法推广基地。挑选切合前提的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中央，慢慢将数字疗法纳入所有切合前提医疗机构的疾病通例诊疗路径。联合海南省“2+3”康健办事包等事情，依托数字疗法晋升下层医疗机构医疗办事供应威力以及患者小我私家与家庭的疾病治理威力。鼓动勉励医疗机构于院内推广宣传数字疗法，提高患者以及公家对于数字疗法的认知程度以及使用威力。(义务单元：省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

(九)促成数字疗法与互联网病院交融成长。鼓动勉励医疗机构将数字疗法与互联网病院平台整合，付与大夫于互联网病院开具数字疗法处方的权限。鞭策互联网病院加年夜数字疗法产物运用，晋升于专病防治以及康健干涉干与等范畴的办事功效。鼓动勉励大夫将数字疗法作为院外治理患者的东西，并联合互联网病院复诊续方、处方流转、医药配送等功效，实现全方位的患者院外治理。经由过程海南省互联网病院羁系平台实现对于数字疗法的运营羁系。(义务单元：省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十)设置装备摆设天下领先的数字疗法运用树模区域。将数字疗法引入海南医疗卫生鼎新成长全历程，协同海南分级诊疗轨制设置装备摆设、诊疗中央设置装备摆设等鼎新成长事情，撑持于都会医疗集团、县域医共体、胸痛中央等五年夜中央中推广运用临床需求争切、临床价值凸起的数字疗法产物。鼓动勉励运用数字疗法孕育发生的患者数据撑持二级、三级病院大夫对于疑问重症的诊断，支撑下层医疗机构医务职员完成慢病患者治理以及病情追踪。推进区域医疗信息化设置装备摆设，买通数字疗法与区域电子病历数据库、电子康健档案数据库接口。依托海南省“三医联动一张网”平台，实现对于数字疗法的综合羁系。(义务单元：省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十一)鼓动勉励社会各方面加年夜数字疗法产物运用。鼓动勉励相干部分、公益基金会等机谈判构造采购数字疗法产物，缭绕重点人群、疾病和多元化、多条理数字康健需求，于更年夜规模内将数字疗法产物用在生理康健以及举动认知等的医治，有用晋升慢性病干涉干与以及筛查效果，经由过程数字疗法技能赋能社区家庭大夫，立异办事情势，提高住民康健干涉干与威力。(义务单元：省卫生康健委、省残联；落实刻日：2022年12月31日前)

4、鼓动勉励摸索多种付出体式格局

(十二)鼓动勉励摸索“数字疗法+贸易安全”产物立异。于玻鳌乐城国际医疗游览先行区试点摸索将数字疗法作为特药险的康健治理办事。鼓动勉励安全公司依法合规将数字疗法作为用户康健治理办事东西，并按照数字疗法网络的真实世界数据按有关划定合理订价。摸索开发海南惠平易近保进级版，将部门数字疗法产物作为康健治理办事纳入安全产物的保障规模。鼓动勉励将数字疗法产物纳入安全机构的安全产物设计系统。撑持安全机构产物开发职员到场医疗主管部分构造的数字疗法培训，晋升对于数字疗法的认知。(义务单元：银保监会海南羁系局、省财务厅、省医保局、省卫生康健委、省税务局、玻鳌乐城国际医疗游览先行区治理局；落实刻日：2025年12月31日前)

(十三)鼓动勉励将数字疗法纳入医疗办事工程技能规范以及收费规模。摸索数字疗法价格造成机制以及医保付出模式。按照特定疾病现实诊疗需求，踊跃摸索临床使用数字疗法价格造成机制，合理制订数字疗法收费尺度，数字疗法医疗办事价格工程由医疗机构向省医保局提出申请，经构造论证以及执行相干步伐后宣布履行；根据以与经济成长程度相顺应为条件、以表现医保社会公允性为引导、以晋升价值为焦点的医保战略采办准则，研究将临床价值高、经济性评价优质、医保基金以及参保人可蒙受的数字疗法产物或者医疗办事纳入医保付出规模。将医疗机构使用的数字疗法产物纳入医疗办事支出规模。(义务单元：省医保局、省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十四)撑持摸索数字疗法与医保付出体式格局鼎新相联合。联合全省医保付出体式格局鼎新进展环境，拔取已经经开展数字疗法并堆集相干数据的医疗机构，撑持数字疗法于医疗成本管控以及康健治理中的运用，摸索数字疗法与推进按病种付费相联合的有用情势，促成构建基在价值以及数据高效管用的付出机制造成。(义务单元：省医保局、省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

5、增强数字疗法宣传以及财产集群设置装备摆设

(十五)高品质制造数字疗法财产集群。梳理海内外数字疗法企业以及潜在乎向企业，造成企业名录，实行全财产链精准招商。依托海南自由商业港政策上风以及数字疗法全周期政策支撑系统，和电子处方中央等高程度数据平台，吸聚立异资源，联合玻鳌乐城国际医疗游览先行区、海南生态软件园、海口国度高新技能开发区、海口中兴城互联网信息财产园等重点园区的财产根蒂根基，制造海南自由商业港数字疗法若干立异高地以及财产集群。(义务单元：省卫生康健委、省成长鼎新委、玻鳌乐城国际医疗游览先行区治理局、海南生态软件园治理局、海口国度高新技能财产开发区管委会、海口中兴城互联网信息财产园、海南国际经济成长局等；落实刻日：2023年12月31日前)

(十六)踊跃引入海外数字疗法企业。针对于海外差别类型的数字疗法企业采纳针对于性的政策办法，踊跃指导海外数字疗法企业与当地医疗机构开展互助，实现海外数字疗法与当地财产链条的深度交融。依托玻鳌乐城国际医疗游览先行区真实世界数据研究运用试点上风，引进一批海外高品质数字疗法产物于海内先行先试，撑持其真实世界研究数据用在产物审批。(义务单元：省卫生康健委、省成长鼎新委、玻鳌乐城国际医疗游览先行区治理局；落实刻日：2022年12月31日前)

(十七)加速制造海南数字疗法立异岛品牌。于海南举办世界数字疗法年夜会，经由过程集会集聚当局政策、头部企业、本钱气力、立异技能以及人材等资源。发布年度世界数字疗法陈诉(多语种)，成立数字疗法展示与体验中央，经由过程虚拟实际、全息投影、数字年夜屏、什物陈设等技能以及手腕制造具备必然范围、特点光鲜的数字疗法展馆。(义务单元：省卫生康健委、省商务厅、省成长鼎新委、海南生态软件园治理局、玻鳌乐城国际医疗游览先行区治理局；落实刻日：2022年12月31日前)

6、规范成长与其他保障

(十八)吸引数字疗法相干协会或者分支机构落地，制订行业尺度，成立信息交流平台。设立数字疗法专家委员会或者相干构造，研究制订数字疗法行业尺度；按期举办数字疗法培训及学术会商集会，加强临床大夫等各方面临数字疗法的认知，慢慢鞭策数字疗法纳入各种专科疾病诊疗、治理的专家共鸣。撑持建立国际数字疗法财产同盟，构造海内外企业开展数字疗法政策法例、审评审批、医疗价值以及医保付出等范畴的钻研，为构建立异型贸易模式提供国际最前沿的理论引导以及实践经验。(义务单元：省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十九)强化数据保险羁系，增强数据资源哄骗。制订有关数字疗法数据保险的政策指引。鼓动勉励哄骗省政务信息同享互换平台，于依法增强保险保障以及隐衷掩护的条件下，将数字疗法产物收罗的住民康健数据会聚到全省“三医年夜数据资源中央”，稳当推进康健医疗数据资源有序开放。增强对于数字疗法产物有关用户信息掩护技能审核等事情的专项引导，对于发生数据泄露环境的严酷究查义务。成立用户赞扬通道以及按期查抄、抽查等机制，实时发明以及依法措置相干背法背规举动。(义务单元：省委网信办、省年夜数据治理局、省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

(二十)增强数字疗法人材保障。鼓动勉励海南相干院校增设数字疗法课程以及专业，撑持相干交织学科成长，加年夜互联网、年夜数据、人工智能、生物信息等交织学科人材造就力度，为数字疗法财产成长提供人材支撑。依托海南医学院建立省数字疗法研究院。落实我省人材落户、购车、住房、医疗等办事保障政策，鼓动勉励撑持科研院校、企业踊跃引进国内外中高条理人材。踊跃构造数字疗法财产人材申报各级人材工程，撑持数字疗法高端紧缺人材根据相干划定享受海南自由商业港小我私家所患上税优惠政策。(义务单元：省教诲厅、省卫生康健委、省财务厅、省委人材成长局、省工业以及信息化厅、海南国际经济成长局、海南年夜学、海南医学院；落实刻日：2022年12月31日前)

(二十一)阐扬自贸港基金作用，采纳股权投资体式格局撑持数字疗法财产成长。充实阐扬海南自由商业港设置装备摆设投资基金的杠杆作用，根据当局指导、市场化运作的体式格局与财产本钱、金融本钱互助，鞭策设立医疗康健范畴子基金，投向数字疗法财产，撑持海南数字疗法企业成长。(义务单元：省财务厅、省卫生康健委；落实刻日：2022年12月31日前)

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16分钟前