最新！天下口腔莳植系统统集中带量采购启动！

同盟地域所有开展口腔莳植牙办事的公立医疗机构均应到场，医保定点平易近营医疗机构根据定点和谈治理的要求到场，鼓动勉励其他医疗机构自动介入。

作者： 湖南省医疗保障局来历： 湖南省医疗保障局2022-09-23 14:18:36

9月22日，口腔莳植系统统省际同盟集中带量采购办公室发布《2022年湖南省口腔莳植系统统省际同盟集中带量采购通知布告（第1号）》，详细以下：

2022年湖南省口腔莳植系统统省际同盟

集中带量采购通知布告（第1号）

为保障人平易近群众得到高品质、有用率、能承担的缺牙修复办事，按照国务院办公厅《关在印发管理高值医用耗材鼎新方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国度卫生康健委等九部分《关在印发2022年改正医药购销范畴以及医疗办事中不正之风事情要点的通知》（国卫医函〔2022〕84号）、国度医疗保障局《关在开展口腔莳植医疗办事收费以及耗材价格专项管理的通知》（医保发〔2022〕27号）等有����APP关文件精力，根据国度引导、同盟采购、平台操作的思绪，天下各省（自治区、直辖市）、新疆出产设置装备摆设兵团构成采购同盟，委托湖南省医疗保障局建立口腔莳植系统统省际同盟集中带量采购办公室（如下简称省际同盟联购买)，代表各地域公立医疗机构（含部队医疗机构，下同）、医保定点平易近营医疗机构及志愿到场的其他医疗机构等，实行口腔莳植系统统集中带量采购，由湖南省药械投标采购办事中央负担省际同盟联购买一样平常事情并卖力详细实行。现就有关事变发布1号通知布告。

1、采购种类

本次口腔莳植系统统集中带量采购产物以莳植体、修复基台、配件包各1件构成莳植体产物体系，并按照莳植体材质，分为四级纯钛莳植体产物体系以及钛合金莳植体产物体系共两个产物体系种别，各部件的详细要求以下：

（一）莳植体（含笼罩螺丝，下同）是指植入到人体牙槽骨内，用在为义齿等修复体提供固定或者支撑的医用耗材。本次集中带量采购莳植体材质为四级纯钛或者钛合金，不含姑且莳植体、穿颧莳植体以及一段式莳植体。

（二）本次集中带量采购修复基台为单牙莳植修复基台，材质为纯钛或者钛合金，此中螺丝固定的修复基台应包罗中心螺丝。合用在多牙莳植的复合基台暂不纳入。

（三）配件包应包罗愈合基台、转移杆、莳植体替换体各1件，材质包罗纯钛、钛合金、高份子质料等。

2、企业天资

已经取患上本次集中带量采购产物正当天资的医疗器械注册人（代办署理人），满意如下要求的，都可作为申报企业到场。此中，境外医疗器械注册人（代办署理人）该当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其执行响应的法令责任。

（一）申报企业申报的产物该当切合国度有关部分的品质尺度要求，并按国度有关部分要求构造出产。

（二）申报企业须明确供给区域，并承诺各产物体系各部件对于应医疗器械注册证（含医疗器械存案凭据，下同）上所有规格型号于采购周期内满意供给区域采购需求。

（三）申报企业以及医疗器械注册人（代办署理人）应遵守《中华人平易近共以及国专利法》《中华人平易近共以及国反不合法竞争法》等相干法令法例。

（四）申报企业以及医疗器械注册人（代办署理人）未被列入当前《天下医药价格以及招采掉信企业危害警示名单》。

（五）统一医疗器械注册人（代办署理人）的产物不患上委托差别企业举行申报。

（六）差别医疗器械注册人（代办署理人）委托统一家企业申报的，则各委托注册人（代办署理人）之间，和委托注册人（代办署理人）与受托企业之间视为存于联系关系瓜葛。如医疗器械注册人（代办署理人）差别，但为统一现实节制人或者存于控股瓜葛，则上述注册人（代办署理人）之间视为存于联系关系瓜葛。于划定时间内完成响应操作的申报企业为有用申报企业，可介入竞价。

3、医疗机构规模

同盟地域所有开展口腔莳植牙办事的公立医疗机构均应到场，医保定点平易近营医疗机构根据定点和谈治理的要求到场，鼓动勉励其他医疗机构自动介入。

4、采购周期

本次口腔莳植系统统集中带量采购周期为3年，自中选成果现实履行日起计较。

5、采购法则

（一）意向采购量

省际同盟联购买构造企业组建产物体系、医疗机构填报将来一年的采购需求量，汇总后按必然比例造成意向采购量。

1.申报企业以医疗器械注册报酬单元，按照临床使用以及汗青供给环境，将统一医疗器械注册人的产物部件根据本通知布告第一条中“采购种类”的产物体系要求举行组合，并确认供给区域规模。

2.医疗机构照实正确填报莳植系统统采购需求量。各省级医疗保障部分构造省内到场本次集中带量采购的医疗机构填报将来一年莳植系统统的采购需求量。于采购周期内，每一年签署采购和谈，续签采购和谈量准则上不低在上一年度的和谈采购量。

（二）竞价单位

1.统一产物体系种别下，按照医疗机构采购需求、企业供给威力等前提，造成A、B两个竞价单位别离竞价。同时满意如下前提的医疗器械注册人进入A组，其他进入B组：

1.1 以医疗器械注册报酬单元，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%所涵盖的医疗器械注册人。

1.2 承诺满意所有同盟地域全数地市采购需求。

2.对于在四级纯钛莳植体产物体系种别，如进入A组医疗器械注册人数目有余8家，于满意上述 1.2 前提的医疗器械注册人中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直到满8家为止。

（三）竞价法则

1.价格构成。产物体系申报价格包罗产物体系内各部件价格（含产物体系配送用度、配套东西配送以及使用用度、陪同办事用度）之以及。企业报价时既要标明产物体系的申报价格，也要标明产物体系中每一个部件的单价。产物体系申报总价等在各部件价格之以及。犹如一医疗器械注册证，既有四级纯钛莳植体又有钛合金莳植体，则该注册证下的莳植体于差别产物体系种别中可报差别价格，但于统一产物体系种别的差别产物体系中价格应连结一致。除了莳植体之外的其他部件，统一医疗器械注册证的统一部件于差别产物体系种别以及产物体系中价格应连结一致。当产物体系申报价格与产物体系内各部件价格之以及差别时，以申报价格为准，中选后须调平各部件价格，使各部件相加上以及等在产物体系申报价格，拒绝调平的视为抛却中选资历。

2.报价要求。产物体系按莳植体（含笼罩螺丝）单价、修复基台单价、配件包单价（愈合基台单价、转移杆单价、莳植体替换体单价）累加上以及作为申报价格举行竞价比价。所有申报的产物体系均应到场报价，且统一竞价单位内统一医疗器械注册人产物体系的统一部件，不区别材质以及规格型号，仅答应有一个申报价。

3.统一竞价单位内，统一医疗器械注册人产物体系申报价格不克不及高在天下三级公立医疗机谈判年夜型平易近营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产物体系的有用采购价的低值（如下简称“有用采购低价”）。统一竞价单位内，如医疗器械注册人的所有产物体系均无2021年天下三级公立医疗机谈判年夜型平易近营连锁医疗机构的采购价，则不克不及高在本竞价单位内所有医疗器械注册人2021年的有用采购低价的最低值。

4.企业未申报的产物以及未中选的产物均视为未中选产物。按医疗器械注册证及其部件名称举行界定。

（四）拟中选法则

各竞价单位内医疗器械注册人以产物体系开展竞价，经由过程价格竞争孕育发生拟中选企业。

1.拟中选法则一：统一竞价单位内，按医疗器械注册人申报价格由低到高排序，确定入围医疗器械注册人。入围医疗器械注册人的申报价格不高在莳植体产物体系最高有用申报价，且不高在自身2021年有用采购低价，各个部件单价不高在对于应部件的最高有用申报价。统一竞价单位至多入围医疗器械注册人数目另文宣布。

取患上入围资历的医疗器械注册人，于统一竞价单位内，产物体系报价满意价差节制于合理规模的前提下，得到拟中选资历。

2.拟中选法则二：统一个产物体系种别内，未按法则一得到拟中选资历的A竞价单位有用医疗器械注册人，若申报价格不高在B竞价单位最高拟中选申报价格，且不高在自身2021年有用采购低价，则该医疗器械注册人得到拟中选资历。

接纳适量体式格局，于包管公允竞争、连结竞争强度、去除了虚高价格空间条件下，促成更多企业中选，加强预期不变性。

3.医疗器械注册证上有莳植体中选的，该注册证上属在统一产物体系种别的莳植体不区别规格型号也视为中选；统一医疗器械注册证上除了莳植体之外的其他部件若中选的，该注册证上所有不异部件不区别规格型号以及材质，均视为中选。

（五）份量法则

根据量价挂钩准则，对于中选顺位靠前的产物于确定和谈采购量上予以歪斜。医疗机构上报采购需求的产物如中选，即按需求量的必然比例造成商定采购量；医疗机构上报采购需求的产物如未中选，和中选产物商定采购量外的残剩需求量，由医疗机构按法则于中选产物中自立选择，造成商定采购量。上述两部门商定采购量造成医疗机构与企业的和谈采购量，医疗机构按中选价格及和谈采购量采购。

6、后续事情摆设

（一）申报承诺以及账号领取

申报企业登录“湖南省药械集中采购及医药价格羁系平台”（https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html），进入“耗材根蒂根基库”，于“口腔耗材带量专区”—“口腔莳植体产物体系组合申报”模块领取口腔莳植体数据填报体系账号以及暗码。

（二）产物体系组合以及供给区域确认

使用账号登录口腔莳植体数据填报体系（http://182.151.45.255:21299/#/login?redirect=%2Fdashboard）后，于“口腔莳植体产物体系组合申报”模块，申报本企业的产物体系；于“选择供给区域”模块，确定本企业组合的产物体系于同盟地域的供给规模，具体到地市级，详细操作要领以及组合要求详见平台内操作手册。

（三）时间摆设

产物体系组建以及供给区域规模确按时间：2022年9月23日9时至2022年9月30日17时。到场申报的企业须于划定时间内相应。体系封闭后，再也不接管产物体系以及供给区域规模相干信息的新增、删减或者变动。

7、接洽体式格局

接洽德律风：028-85157579，028-86931931；接洽邮箱：sctwzdsj@126.com。

办事时间：9:00-12:00，14:00-17:00，节沐日除了外。

其他未尽事宜另行通知布告。

口腔莳植系统统省际同盟集中带量采购办公室

2022年9月22日

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16分钟前