国度药监局：开展规范装饰性彩色隐形眼镜出产谋划举动专项整治步履

自2022年9月1日起，于天下规模内构造开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜出产谋划举动专项整治步履。

作者： 央视网来历： 央视网2022-08-31 14:14:52

国度药监局消息网8月30日动静，国度药监局综合司发布关在开展规范装饰性彩色隐形眼镜出产谋划举动专项整治步履的通知，为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实增强装饰性彩色隐形眼镜品质����APP羁系，保障消费者用械保险，根据国度药监局以及市场羁系总局结合印发的《关在深切开展药品保险专项整治步履的方案》（国药监综〔2022〕9号）事情摆设，国度药监局决议自2022年9月1日起，于天下规模内构造开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜出产谋划举动专项整治步履。现就有关事变通知以下：

1、事情方针

各医疗器械注册人、出产谋划企业和收集生意业务办事第三方平台要严酷履行《医疗器械监视治理条例》及有关配套规章轨制，严酷落实企业以及平台主体义务，连续增强危害防控以及品质治理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜品质保险。

各级药品监视治理部分要当真执行羁系职责，根据“四个最严”要求，对峙深切开展专项整治与成立健全长效机制、严肃冲击背法犯法举动与强化一样平常羁系相联合，针对于群众反应装饰性彩色隐形眼镜市场中存于的凸起问题，以严肃冲击出产谋划未经注册装饰性彩色隐形眼镜、收集背法背规发卖、无医疗器械出产谋划天资、超规模谋划等举动为重点，严厉查处相干案件，惩处背法份子，暴光典型案例，消弭品质保险危害隐患，成立健全长效羁系机制，造成规范有序的市场秩序，保障消费者用械保险。

2、事情使命

（一）规范装饰性彩色隐形眼镜出产举动。出产企业该当根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》以及《医疗器械出产品质治理规范》的要求，成立品质治理系统并连续连结有用运转。要根据经注册的产物技能要求构造出产，包管出厂的装饰性彩色隐形眼镜切合相干尺度和经注册的产物技能要求，出厂的产物该当经查验及格并附有及格证实文件。

各省级药品羁系部分该当重点查抄出产企业是否根据相干尺度和经注册的产物技能要求构造出产，原质料采购以及供给商治理是否切合要求，要害工序以及非凡历程是否获得辨认以及有用节制，干净室（区）节制是否切合要求，是否严酷落实历程查验、制品查验以及制品放行的各项要求。

（二）规范装饰性彩色隐形眼镜谋划举动。谋划企业该当根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械谋划监视治理措施》以及《医疗器械谋划品质治理规范》要求，成立品质治理系统并有用运转，包管谋划前提以及谋划举动连续切合要求。该当从具备天资的出产企业或者者谋划企业购进装饰性彩色隐形眼镜，成立并履行进货检验记载轨制以及发卖记载轨制。

药品羁系部分该当重点查抄谋划企业是否谋划未取患上注册证的装饰性彩色隐形眼镜举动，是否无证谋划装饰性彩色隐形眼镜，是否超规模谋划，是否存于发卖假劣、逾期装饰性彩色隐形眼镜及其照顾护士产物等背法背规举动。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、住民区、车站船埠、富贵街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物阛阓、黉舍周边饰品店肆、美容美甲店、小商品批发市场、州里屯子集贸市场等为重点区域，构造实施拉网式排查、对于重点谋划企业以及收集生意业务办事第三方平台实行高密度的放哨以及重复查抄，周全排查危害点，严肃冲击不法谋划举动，务求取患上实效。

（三）规范收集发卖装饰性彩色隐形眼镜举动。医疗器械收集生意业务办事第三方平台提供者该当对于平台上的装饰性彩色隐形眼镜发卖举动及信息举行监测，发明入驻收集生意业务办事第三方平台的企业存于超规模谋划、发布虚伪信息、强调宣传等背法背规举动、没法取患上接洽或者者存于其他严峻保险隐患的，该当当即对于其住手收集生意业务办事，并生存有关记载，向地点地药品羁系部分陈诉。从事装饰性彩色隐形眼镜发卖的企业该当是依法取患上医疗器械出产许可、谋划许可的医疗器械出产谋划企业，该当于其主页面显著位置展示其医疗器械出产谋划许可证件，产物页面该当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产物准确使用要领及留意事变，产物参数指标，佩带装饰性彩色隐形眼镜可能呈现的不良反映等内容。

药品羁系部分该当重点查抄医疗器械收集生意业务办事第三方平台是否严酷执行天资信息审核、商品信息监测、背规举动措置的法界说务；收集发卖企业是否按要求展示出产谋划许可证及产物注册证，发布的相干信息是否与经注册的内容连结一致，是否存于背规从事收集发卖勾当等。

（四）依法严查重处各种背法背规举动。各级药品羁系部分要踊跃完美“线下+线上”监视平台，充实阐扬赞扬举报的作用，做到实时受理、实时措置、实时核办、实时反馈。要依法加年夜对于背法背规出产谋划装饰性彩色隐形眼镜举动的查处力度，对于存心从事背法出产谋划的医疗器械注册人、出产谋划企业，依法从严从重惩罚，落实背法举动惩罚到人要求，对于严峻背法背规企业的法定代表人、重要卖力人、间接卖力的主管职员以及其他义务职员，依法予以严肃惩罚，实行行业禁入。依法公然案件惩罚信息，加年夜暴光力度，造成强盛震慑。省级药品羁系部分要增强对于辖区内注册人、受托出产企业出产的装饰性彩色隐形眼镜抽检事情，对于在监视抽检分歧格的产物，要当即采纳响应措置办法，责令企业暂停出产、阐发分歧格缘故原由并开展整改，未经复查及格不患上恢复活产。要连续增强装饰性彩色隐形眼镜不良事务监测，踊跃采纳危害节制办法，有用提高上市后产物保险性。

3、事情要求

（一）增强构造带领，确保事情落实。装饰性彩色隐形眼镜品质保险瓜葛到人平易近群众的亲身好处，各级药品羁系部分要提高政治站位，对峙以人平易近康健为中央，周全部署，精心构造，联合现实制订监视查抄事情方案，分化细化方针使命，定时序进度抓好推进落实。

（二）完美事情机制，增强部分协作。各级药品羁系部分要针对于背法背规出产谋划装饰性彩色隐形眼镜的特色，研究立异羁系的体式格局要领，造成长效羁系机制。要依托现有药品保险专项整治的协调机制，增强同网信、公安、卫生康健、海关以及市场羁系等部分协同羁系以及结合惩戒，配合冲击背法背规举动。于案件核办历程中，触及其他地域以及部分的，要实时传递，增强沟通互助，造成协力；涉嫌犯法的，要实时移送公安机关。

（三）强化宣传指导，营建精良气氛。各级药品羁系部分要借助多种渠道、多种平台、多种体式格局向社会宣传，阐扬新媒体倏地广泛流传的上风，普及装饰性彩色隐形眼镜相干常识，指导消费者从正轨渠道采办，于专业职员引导下准确使用产物，并器重使用留意事变以及可能呈现的不良反映。

国度药监局将当令构造查抄组，对于各地监视查抄事情举行督导查抄。请各省级药品羁系部分在2022年12月10日前将专项整治事情总结，和监视查抄发明的重要问题、措置办法、相干定见以及提议等报国度药监局器械羁系司。

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